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認證資格


CE 標誌應如何標示?
CE 標誌中 CE 二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 ( 如 DNV(0434),TUV(0139) )。
我的產品是否要貼 CE 標誌?
歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前有大約 20 條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。
CE 標誌在那些歐洲國家是必須的?
歐盟會員國均適用 CE 標誌規定,目前會員國有奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等。歐洲經濟區內的非歐盟國家也有強制 CE 標示規定,如挪威、冰島、列支敦士敦。
歐盟RoHS﹙電子電機產品中使用的危害物質﹚指令禁止使用那些物質?
2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品,除某些例外項目外,均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。
CE 標誌強制國家目前有那些?
目前強制 CE 的有歐洲經濟區 ( EEA ) 的 18 個國家,其中歐盟國家除原 15 國 ( 參考本專欄 E1005 ) 外,在 2002.12.13 通過 10 個新國家加入,表示此 10 個新國家開始要適用 CE 標誌、規定,10 個國家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛沙尼亞、及南歐的塞浦路斯及馬爾它,在 2004 年將討論土耳其之加入,2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。
醫療器材須要滿足的歐盟指令有那些?
計有:
 可植入醫療器材指令(AIMDD,90/385/EEC)
 醫療器材指令 (MDD,93/42/EEC)
 體外診斷器材指令 (IVDD,98/79/EC)
美國及歐洲對醫療器之分類為何?
美國FDA將醫療器材依風險低至高分成:
 ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類
  ClassⅠ 產品只須列名登記
  ClassⅡ 產品須申清510K認可
 ClassⅢ 產品,須申請PMA認可
歐洲將醫療器材分成3類6級,即
 ClassⅠ一般,ClassⅠ有量測功能,ClassⅠ有消毒須求,ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ,要
 貼CE標誌時前4級可自我宣告,但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。
醫療器材在歐洲須符合那些技術標準?
須考慮的技術標準大致為
  安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類
 電磁兼容性 EN60601-1-2
 生物兼容性 ISO10993-1
 風險分析 ISO14971
  軟體 EN60601-1-4
什麼是ENEC標誌?
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號,由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受,目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等,以後會再陸續擴充,不限製造廠商國別均可提出申請,與 CB 制度相比較其優點為:不但可在多國通用且有明顯之認證標誌,不須再去轉換多種認證標誌。

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