● CE 標誌應如何標示?
A: |
CE標誌中CE二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 如 DNV(0434),TUV(0139)。 |
● 我的產品是否要貼 CE 標誌?
A: |
歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前大約有 20 多條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。 |
● CE 標誌在那些歐洲國家是必須的?
A: |
除了歐盟現有28個成員國外,歐洲自由貿易區 EFTA 成員國:冰島、列支頓士登與挪威、特別協定國:瑞士、與候選國:土耳其,也配合了相關立法動作,因此出口至這 5 國,也必須貼上 CE 標誌。 |
● 歐盟RoHS﹙電子電機產品中使用的危害物質﹚指令禁止使用那些物質?
A: |
2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品,除某些例外項目外,均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。 |
● 醫療器材須要滿足的歐盟指令有那些?
A: |
計有: |
● 美國及歐洲對醫療器之分類為何?
A: |
美國FDA將醫療器材依風險低至高分成: |
● 醫療器材在歐洲須符合那些技術標準?
A: |
須考慮的技術標準大致為 |
● 什麼是ENEC標誌?
A: |
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號,由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受,目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等,以後會再陸續擴充,不限製造廠商國別均可提出申請,與 CB 制度相比較其優點為:不但可在多國通用且有明顯之認證標誌,不須再去轉換多種認證標誌。 |
● CB 是什麼?
A: |
CB 是一個由國際電工協會 IECEE 設立的計畫,各參與國互相接受對方的國家認證機構 (NCB) 發出的測試報告,如果您的產品有打算在很多國家申請認證,取得 CB 報告及證書可免除在各國一再重覆測試,也因此可節省不少時間及費用。 |
● CB 會員國內對本國安規驗證標誌有強制的國家有那些?
A: |
大部份國家對強制驗證標誌的規定視產品種類而定,CB 會員國內目前要求驗證標誌的國家包含( 只針對安規,不含 EMC、X-Ray 等法令規定的測試 ): 阿根廷、澳洲、巴西、日本、中國、韓國、紐西蘭、墨西哥、新加坡、泰國、印度、馬來西亞、南非、蘇聯、匈牙利、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、烏克蘭、白俄羅斯、加拿大等。 |
● IEC 標準與 EN 標準有何不同?
A: |
IEC 標準是 IEC 機構 ( 國際電工委員會 ) 制定之產品標準,EN 標準是歐洲國家產品標準,貼 CE 標誌前必須要證明可以符合 EN 標準。 |
● 歐洲 LVD 指令所涵蓋產品電壓範圍如何?
A: |
是以使用電源電壓或內部產生之最大電壓來決定? |
A:CE標誌中CE二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 如 DNV(0434),TUV(0139)。
A:歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前大約有 20 多條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。
A:除了歐盟現有28個成員國外,歐洲自由貿易區 EFTA 成員國:冰島、列支頓士登與挪威、特別協定國:瑞士、與候選國:土耳其,也配合了相關立法動作,因此出口至這 5 國,也必須貼上 CE 標誌。
A:2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品,除某些例外項目外,均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。