A：

CE標誌中CE二字應符合規定比例，高度最少要 5mm，可以貼在產品上或包裝上，顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品，在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號  如 DNV(0434)，TUV(0139)。

A：

歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內，有所謂 New Approach Directive，此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定，目前大約有 20 多條此類指令，如低電壓 ( LVD ) 指令，電磁兼容性 ( EMC ) 指令，醫療產品 ( MDD ) 指令等。

A：

除了歐盟現有28個成員國外，歐洲自由貿易區 EFTA 成員國：冰島、列支頓士登與挪威、特別協定國：瑞士、與候選國：土耳其，也配合了相關立法動作，因此出口至這 5 國，也必須貼上 CE 標誌。

A：

2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品，除某些例外項目外，均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。

A：

計有：
◆可植入醫療器材指令 (AIMDD，90/385/EEC)
◆醫療器材指令 (MDD，93/42/EEC) 
◆體外診斷器材指令 (IVDD，98/79/EC)

A：

美國FDA將醫療器材依風險低至高分成：
◆ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類
◆ClassⅠ 產品只須列名登記 
◆ClassⅡ 產品須申清510K認可
◆ClassⅢ 產品，須申請PMA認可
歐洲將醫療器材分成3類6級，即
ClassⅠ一般，ClassⅠ有量測功能，ClassⅠ有消毒須求，ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ，要貼CE標誌時前4級可自我宣告，但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。

A：

須考慮的技術標準大致為
◆安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類
◆電磁兼容性 EN60601-1-2 
◆生物兼容性 ISO10993-1
◆風險分析 ISO14971
◆軟體 EN60601-1-4

A：

ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號，由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受，目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等，以後會再陸續擴充，不限製造廠商國別均可提出申請，與 CB 制度相比較其優點為：不但可在多國通用且有明顯之認證標誌，不須再去轉換多種認證標誌。

A：

CB 是一個由國際電工協會 IECEE 設立的計畫，各參與國互相接受對方的國家認證機構 (NCB) 發出的測試報告，如果您的產品有打算在很多國家申請認證，取得 CB 報告及證書可免除在各國一再重覆測試，也因此可節省不少時間及費用。

A：

大部份國家對強制驗證標誌的規定視產品種類而定，CB 會員國內目前要求驗證標誌的國家包含( 只針對安規，不含 EMC、X-Ray 等法令規定的測試 )： 阿根廷、澳洲、巴西、日本、中國、韓國、紐西蘭、墨西哥、新加坡、泰國、印度、馬來西亞、南非、蘇聯、匈牙利、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、烏克蘭、白俄羅斯、加拿大等。

A：

IEC 標準是 IEC 機構 ( 國際電工委員會 ) 制定之產品標準，EN 標準是歐洲國家產品標準，貼 CE 標誌前必須要證明可以符合 EN 標準。

A：

是以使用電源電壓或內部產生之最大電壓來決定？
LVD 指令涵蓋使用電壓在 AC 50 - 1000V 及 DC 75 - 1500V 之產品，是以使用電壓來區分，不是以內部產生電壓來區分。