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常見問題

歐洲篇


● CE 標誌應如何標示?

A:

CE標誌中CE二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號  如 DNV(0434),TUV(0139)。


我的產品是否要貼 CE 標誌?

A:

歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前大約有 20 多條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。


CE 標誌在那些歐洲國家是必須的?

A:

除了歐盟現有28個成員國外,歐洲自由貿易區 EFTA 成員國:冰島、列支頓士登與挪威、特別協定國:瑞士、與候選國:土耳其,也配合了相關立法動作,因此出口至這 5 國,也必須貼上 CE 標誌。


歐盟RoHS﹙電子電機產品中使用的危害物質﹚指令禁止使用那些物質?

A:

2006年6月30日以後在歐盟販賣的電子電機產品,除某些例外項目外,均不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六種物質。


醫療器材須要滿足的歐盟指令有那些?

A:

計有:
◆可植入醫療器材指令 (AIMDD,90/385/EEC)
◆醫療器材指令 (MDD,93/42/EEC) 
◆體外診斷器材指令 (IVDD,98/79/EC)


美國及歐洲對醫療器之分類為何?

A:

美國FDA將醫療器材依風險低至高分成:
◆ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類
◆ClassⅠ 產品只須列名登記 
◆ClassⅡ 產品須申清510K認可
◆ClassⅢ 產品,須申請PMA認可
歐洲將醫療器材分成3類6級,即
ClassⅠ一般,ClassⅠ有量測功能,ClassⅠ有消毒須求,ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ,要貼CE標誌時前4級可自我宣告,但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。


醫療器材在歐洲須符合那些技術標準?

A:

須考慮的技術標準大致為
◆安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類
◆電磁兼容性 EN60601-1-2 
◆生物兼容性 ISO10993-1
◆風險分析 ISO14971
◆軟體 EN60601-1-4


什麼是ENEC標誌?

A:

ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號,由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受,目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等,以後會再陸續擴充,不限製造廠商國別均可提出申請,與 CB 制度相比較其優點為:不但可在多國通用且有明顯之認證標誌,不須再去轉換多種認證標誌。


CB 是什麼?

A:

CB 是一個由國際電工協會 IECEE 設立的計畫,各參與國互相接受對方的國家認證機構 (NCB) 發出的測試報告,如果您的產品有打算在很多國家申請認證,取得 CB 報告及證書可免除在各國一再重覆測試,也因此可節省不少時間及費用。


● CB 會員國內對本國安規驗證標誌有強制的國家有那些?

A:

大部份國家對強制驗證標誌的規定視產品種類而定,CB 會員國內目前要求驗證標誌的國家包含( 只針對安規,不含 EMC、X-Ray 等法令規定的測試 ): 阿根廷、澳洲、巴西、日本、中國、韓國、紐西蘭、墨西哥、新加坡、泰國、印度、馬來西亞、南非、蘇聯、匈牙利、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、烏克蘭、白俄羅斯、加拿大等。


IEC 標準與 EN 標準有何不同?

A:

IEC 標準是 IEC 機構 ( 國際電工委員會 ) 制定之產品標準,EN 標準是歐洲國家產品標準,貼 CE 標誌前必須要證明可以符合 EN 標準。


歐洲 LVD 指令所涵蓋產品電壓範圍如何?

A:

是以使用電源電壓或內部產生之最大電壓來決定?
LVD 指令涵蓋使用電壓在 AC 50 - 1000V 及 DC 75 - 1500V 之產品,是以使用電壓來區分,不是以內部產生電壓來區分。

 

標準概述

                     

 CE標示相關指令

                     

 EMC

                     

 LVD

                     

 MD 機械指令

                     

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